ISO 13485는 ISO 9001요구사항에 의료기기산업 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하여 제정되었으며, 품질경영시스템을 통한 제품 전 과정의 관리, 실패감소, 제품안전성 확보, CE mark 인증 등의 도모하기 위한 국제표준입니다.
-경영시스템을 통한 의료기기 조직의 전 과정 관리
-해외로 진출 시, 무역 장벽 해소
-고객의 요구사항에 대한 실패비용 감소
-제품의 안전성을 높이기 위한 지속적 품질 개선
-CE mark 인증에 대한 용이성
4 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
5 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.6 경영검토
6 자원관리
6.1 자원제공
6.2 인적자원
6.3 기반구조
6.4 작업환경
7 제품실현
7.1 제품실현 기획
7.2 고객관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8 측정, 분석 및 개선
8.1 일반사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선